当前，我国儿童青少年近视问题备受社会关注，“孩子眼轴又增长了”“哪款防控镜片效果好” 就成为家长群体高频讨论的话题。笔者浏览短视频、种草笔记、平台测评内容后，发现一个怪象：大量未取得医疗器械注册证、缺少规范注册临床试验支撑的各种离焦镜片，线上充斥着 “控制眼轴、延缓近视、度数不再增长” 等功效类宣传话术。反观真正具备二类医疗器械资质的产品在网上却很难看到；这种 “合规产品声音被淹没” 的市场现象，持续干扰着家长的理性判断。
一边是话语狂欢：非械字号离焦镜片泛滥功效类宣传
和合规医疗器械产品形成鲜明对比的是，市场上大量普通框架离焦镜片，不受医疗器械广告审查制度约束，线上各类功效宣传层出不穷。
这里需要厘清关键市场事实：现阶段国内普通框架离焦镜片尚未取得国家药监局医疗器械注册审批，属于普通光学消费品，不适用医疗器械专项监管，因此无需经过医疗器械广告前置审查。监管规则的差异，给违规话术留出了生存空间。部分企业自行委托第三方开展科研性质临床试验，但这类科研试验报告不等同于药监部门审评认可的注册临床结论，不能直接作为商业宣传产品功效的法定依据。但各大网络平台中，不少商家忽视相关法规，引用第三方科研报告，通过直播、短视频、商品详情页大肆宣传 “控制眼轴、延缓近视加深”，利用家长的近视防控焦虑开展营销。
2026 年 10 月，央视《每周质量报告》曝光丹阳部分镜片产业链乱象：一副多点离焦镜片批发价仅 30 元，贴牌之后零售标价可达 1980 元；涉事 4 家市场主体已被丹阳市场监管部门立案调查，主要问题涉及产品标识标签不规范、发布虚假广告。
监管层面早已划定清晰红线。国家卫健委多部门印发的《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11 号）明确，严禁使用 “康复、恢复、降低度数、近视治愈” 等误导性表述。涉及近视进展干预的功效宣传，仅限完成医疗器械注册审评的产品。东莞等地监管部门也作出提示：除医疗器械以外，其他普通商品的广告，不得涉及近视治疗相关内容，也不能明示或者暗示降低度数、恢复视力。换言之，网络上大量流传的相关功效宣传，不少已经触碰广告违法红线。
另一边受规则约束：持证医疗器械产品线上传播受限
笔者多方查询，发现一款名叫复合型防治近视三用眼镜的产品持有二类医疗器械注册证，注册证标示该产品可用于防止低度近视的发展和假性近视的治疗。该产品由保定少眼康近视眼研究所研发生产，完成多家机构临床验证，并持有医疗器械广告准予许可证，广告批准文号：冀械广审（文）第 270405 03728 号，该产品由济南易视康眼视光有限公司负责全国运营推广。
然而，笔者在线上短视频平台检索 “孩子近视了怎么办？”“近视后如何防止度数增长” 等相关问题时，搜索结果充斥着各式各样离焦眼镜的推广内容，而这款拥有完整资质的正规医疗器械却鲜有露出。是生产运营方没有做市场推广，还是另有现实原因？
答案藏在医疗器械严格的广告监管规则之中。这份拿到手的广告批文，既是合法开展广告宣传的依据，也划定了宣传表述的严格边界。
根据 2023 年实施的《互联网广告管理办法》，医疗、药品、医疗器械类需审查的广告，应当严格按照审查通过的内容发布，不得剪辑、拼接、篡改内容；不允许借健康科普变相植入商业广告，同时禁止在面向未成年人的媒介渠道发布医疗器械广告。监管同时明确，医疗器械广告不得作出功效、安全性的断言或者保证，不得提及治愈率、有效率相关表述。
受上述规则约束，易视康官方严格将宣传内容限定在注册证记载范围之内，即 “用于防止低度近视的发展和假性近视的治疗”，同时明确提示：按照现有医学认知，真性近视无法逆转，不能宣传逆转眼轴、治愈摘镜等内容。严谨合规的宣传尺度加上网络平台对医疗器械广告的限制，使得该产品在流量平台只能保持较低的曝光度。
企业相关负责人表示：“并非不想让更多家长了解产品，而是法规红线清晰明确，一旦越界就会构成广告违规。” 此前个别加盟店曾出现超范围宣传行为并受到处罚，对品牌造成不良影响，也进一步使得这款合规产品在网络流量环境下选择审慎发声。
两产品多维度对比：合规与非合规之间的传播落差
将市场上两类主流近视防控光学产品从多个核心维度对比，能够看到行业一种逆向现象：合规产品受监管规则约束，传播受限；普通消费类镜片却拥有更大的宣传自由度。
资质层面
以易视康复合型防治近视三用眼镜为代表的合规二类医疗器械，持有国家药监局核发的医疗器械注册证（冀械注准 20212160737），资质信息可在药监官方平台查询核验。市面上大量普通离焦镜片未取得医疗器械注册证，以普通光学镜片、消费品身份流通，缺少医疗器械法定资质背书。
临床证据层面
合规二类医疗器械产品均完成多机构注册临床试验，配套第三方检验报告，完整证据链可追溯。而市面上大量普通离焦镜片，多为品牌企业自行委托开展第三方临床观察，产品属性依旧是普通光学消费品，并未取得医疗器械注册证。从法律角度，即便企业拥有相关研发数据，也不具备开展 “控制眼轴”“延缓近视” 这类功效宣传的资格。企业是否开展临床研究属于研发行为，能不能对外宣称产品功效由产品监管身份决定，二者不能混淆。现实当中，不少非医疗器械产品正是利用这一认知模糊地带，把企业内部科研数据包装成对消费者的功效承诺，游走在广告违法的边缘。
广告规则层面
二者的处境差异，在广告宣传环节体现得最为突出。合规械字号产品，必须严格按照审定内容发布，不允许剪辑篡改，禁止借科普变相带货，同时不得在面向未成年人的媒介投放广告。广告批文既是合法宣传的凭证，也划定了宣传边界，宣传内容不能超出注册证载明的 “用于防止低度近视的发展和假性近视的治疗”。反观普通离焦镜片，不受医疗器械广告审查制度约束，可直接在短视频、种草笔记、直播等渠道发布商业内容，无需前置广告审查。
线上传播表现层面
合规医疗器械产品受法规约束，表述严谨克制，线上传播较为低调，宣传内容稍有越界就可能被判定违规；普通光学离焦镜片则频繁使用 “控制眼轴”“延缓近视”“度数停涨”“抑制近视发展” 等强功效营销话术。
这一现象背后的核心矛盾：我国医疗器械广告执行前置审查制度，审查标准严格、宣传表述空间有限；普通光学镜片作为一般商品，广告仅受《广告法》通用条款约束，监管执法往往滞后于违规营销行为。制度差异造成一种不合理现状：认真完成注册、临床试验、拿到广告批文的合规产品，很难在公域流量渠道开展推广；而没有前置审查约束的普通商品，却擅长通过种草、测评、直播内容营造专业感，制造家长焦虑。最终，辨别信息的压力全部转移到缺乏专业知识的家长群体身上。
监管持续补齐短板，家长亟需实用辨别指引
目前，这类市场失衡问题已经进入监管治理范围。2026 年市场监管总局在眼镜制配场所计量监督工作中明确提出，要强化反不正当竞争执法，加大近视防控领域违法广告整治力度；行业专家也形成共识，呼吁尽快出台针对宣称具备近视控制效果的微结构镜片的功效评价国家标准。
本文为行业观察报道，不构成任何诊疗建议。
